ZJEC60-2016-0001

湖州市市場監督管理局關于印發《湖州市藥品零售企業設置實施細則》和《湖州市藥品零售企業

〈藥品經營許可證〉申領、變更、注銷程序》的通知

湖市監辦〔2016〕42號

 

各縣區市場監督管理局（分局）：

     為進一步規范我市藥品零售企業管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國行政許可法》和《藥品經營質量管理規范》等有關規定，特制訂《湖州市藥品零售企業設置實施細則》和《湖州市藥品零售企業〈藥品經營許可證〉申領、變更、注銷程序》，本細則及程序自發布之日起施行，現印發給你們，請認真貫徹執行。

    本細則及程序實施后，原《湖州市藥品零售企業設置實施細則》和《湖州市藥品零售企業〈藥品經營許可證〉申領、變更、注銷程序》（湖市監辦〔2015〕170號）廢止。

 

 

 

 

湖州市市場監督管理局     

2016年2月29日       

 

 

  

 

 

                                              湖州市藥品零售企業設置實施細則

 

第一章  總則

    第一條　根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《藥品經營質量管理規范》、《藥品經營許可證管理辦法》、《浙江省乙類非處方藥零售企業設置和管理暫行規定》等有關規定，結合我市實際，制定本細則。

    第二條　在本市行政區域內藥品零售企業的《藥品經營許可證》的發證（申領）、換證、變更相關監督管理工作適用本規定。

本細則所稱藥品零售企業包括藥品零售連鎖企業、藥品零售企業（藥品零售連鎖門店）及乙類非處方藥零售企業。

    第三條  藥品零售企業設置應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則，鼓勵零售連鎖企業向偏遠地區設立門店。

 

第二章  藥品零售連鎖企業的設置

    第四條  擬辦藥品零售連鎖企業須具有5家以上（含，下同）直營門店。

    第五條　開辦藥品零售連鎖企業須配備符合下列條件的人員：

   （一）企業負責人應具有大學�？埔陨蠈W歷或者中級以上專業技術職稱，經過基本的藥學專業知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規及藥品經營質量規范。

   （二）企業質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執業藥師（執業中藥師）資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷。

   （三）連鎖總部應設置質量管理機構，其負責人應為執業藥師（執業中藥師），具有藥品經營質量管理工作能力，有3年以上藥品質量管理工作經歷；質量管理員應當具有藥學中�；蛘哚t學、生物、化學等相關專業大學�？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。

   （四）企業配備的質量管理、驗收及養護等崗位人員應當符合《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱“GSP”）第二十二條、第二十三條和第二十四條的規定。

   （五）企業法定代表人、企業負責人及質量管理主要崗位人員無《藥品管理法》第75條、第82條規定禁止從業的情形，從事藥品質量管理的人員應在職在崗，不得在其他企業、單位或崗位兼職。

    第六條　企業應有與經營規模相適應的營業場所及辦公、輔助用房，并按經營規模和藥品儲存條件設置符合GSP要求的倉庫，符合溫濕度實時在線監控有關要求，用于藥品儲存的實際使用面積不得少于500平方米。

    第七條　企業應建立符合藥品經營質量管理規范要求的計算機系統，并與經營范圍和經營規模相適應，能實時控制并記錄藥品經營各環節和質量管理全過程，并與門店聯網。

企業應配備1名具有計算機專業大專以上學歷或計算機軟件技術與軟件專業技術資格（水平）證書的專職計算機管理人員，有關崗位人員能熟練操作計算機管理信息系統。

企業的計算機管理系統應符合藥品監管部門信息化監管規范要求，并滿足藥品追溯的要求。

    第八條  企業應建立質量管理體系并有效運行；制定質量管理體系文件，包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。

 

第三章　藥品零售（連鎖門店）企業的設置

     第九條  開辦單體藥店或連鎖門店須配備符合下列條件的人員：

   （一）單體藥店應配備二名執業藥師（執業中藥師）；連鎖門店應配備一名執業藥師（執業中藥師）和一名藥師（中藥師）職稱以上的藥學技術人員，且必須在職在崗。

   （二）法定代表人或企業負責人應當具備執業藥師（執業中藥師）資格。

   （三）處方審核人員必須為執業藥師，中藥配方處方審核人員必須是執業中藥師。

   （四）藥品零售企業藥學專業技術人員的配備應與經營規模相適應，原則上經營面積每增加60平方米應增加一名藥師職稱以上的藥學專業技術人員和一名通過職業技能鑒定并取得相應工種職業資格證書的從業人員。

   （五）質量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱。從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上專業技術職稱。

   （六）營業員應當具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監督管理部門規定的條件，應按國家就業準入規定通過職業技能鑒定并取得相應工種的職業資格證書。經營中藥配方的須配備中藥飲片調劑人員，中藥飲片調劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格。

   （七）企業負責人、質量負責人、質量管理人員、處方審核人員等崗位人員不得在其他單位兼職，任其他單位法定代表人除外。

   （八）直接接觸藥品的從業人員，必須進行健康檢查，患有精神病、傳染病、傳染性皮膚病或其它可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。

   （九）企業法定代表人、企業負責人及質量管理主要崗位人員無《藥品管理法》第75條、第82條規定禁止從業的情形。

    第十條  開辦單體藥店或連鎖門店的營業場所和倉庫面積須符合下列條件：

    （一）企業應在經營場所前顯著位置懸掛與申報材料相一致的名稱標識。

    （二）單體藥店營業場所經營藥品實用面積不得小于40平方米（要求在同一平面、同一空間,下同），層高不得低于2.6米。經營中藥配方的，實用面積不得小于60平方米。

    （三）連鎖門店營業場所經營藥品實用面積不得小于40平方米（要求在同一平面、同一空間,下同），層高不得低于2.6米。經營中藥配方的，經營藥品實用面積不得小于60平方米。

    （四）藥品零售企業設置倉庫的，應與營業場所同一地址，庫房面積應與經營范圍和規模相適應，經營中藥配方的，須另設實用面積不少于10平方米中藥專用倉庫，層高不得低于2.6米。

    第十一條  營業場所應當與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區域分開，布局相對固定，不得任意調整，并按照《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》和《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》實施藥品分類管理。特殊管理藥品按有關規定執行。經營非藥品的須與藥品區域明顯隔離。

     第十二條  營業場所應當具有相應設施設備或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛生。須配備以下設施設備：
（一）貨架和柜臺；
（二）監測、調控溫濕度的設施設備；
（三）經營中藥飲片的，有存放飲片和處方調配的設備；
（四）經營冷藏藥品的，有符合管理要求的藥品專用冷藏設備；
（五）藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品等；

    （六）有滿足藥品陰涼存儲要求、與經營規模相適應的獨立空間；

    （七）配備與經營規模相適應的能滿足信息化監管要求的設備；

    （八）配備符合計算機管理及銷售管理要求的銷售憑證打印設備；

    （九）其他應按規定配備的設施設備。

     第十三條  企業設置庫房的，庫房墻、頂須光潔，地面平整，門窗結構嚴密，并配備以下設施設備：

（一）藥品與地面隔離的設備；

（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；

（三）有效監測和調控溫濕度的設備。

     第十四條 企業應建立符合藥品經營質量管理規范要求的計算機系統，并與經營范圍和經營規模相適應，能實時控制并記錄藥品經營各環節和質量管理全過程，且符合當地藥品監管部門信息化監管的要求。

     第十五條  企業應當按照有關法律法規及藥品經營質量管理規范規定，制定符合企業實際的質量管理文件。文件包括質量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等。

 

第四章  湖州市乙類非處方藥零售企業的設置

     第十六條   乙類非處方藥零售企業是指專營或兼營中藥材（飲片）（限品種供應）及乙類非處方藥的零售企業，不包括經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業。

     第十七條 設置乙類非處方藥零售企業的人員要求：

    （一）企業涉藥業務的人員（藥學技術人員除外）應按國家有關就業準入規定，通過職業技能鑒定并取得相應工種的職業資格證書。

    （二）連鎖企業總部應配有執業藥師或藥師（中藥師）以上職稱的質量管理人員，質量管理人員不得在其他企業兼職。配送中心還應配備專職藥品驗收、養護、保管人員負責藥品驗收、養護、保管工作。

    （三） 直接接觸藥品的工作人員，每年必須進行健康檢查�；加芯�神病、傳染病、皮膚病和其它可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。

     第十八條　設置乙類非處方藥零售企業的營業場所要求：

    （一）應具備與設置乙類非處方藥經營規模相適應的營業場所或專柜。經營場所面積不得少于20平方米、經營專柜面積不得少于10平方米。

    （二）營業場所整潔，營業用貨架、柜臺齊備；營業場所、倉庫、辦公、生活區域應嚴格分開。

     （三）藥品與非藥品在營業場所內應分柜擺放，允許乙類非處方藥開架銷售，應有相應的標志及警示語；

    （四）藥品場所內的藥品廣告宣傳應符合國家有關規定；

    （五）營業場所應配置藥品防潮、防霉變、防蟲、防鼠等設施，并配備檢測和調節溫、濕度的設備（如溫濕度計、除濕機、空調等），確保陳列條件符合藥品特性要求；

    （六）應配置完好的衡量器具，藥品調配工具、包裝用品；

    （七）拆零藥品應集中存放在拆零專柜，藥品拆零銷售使用的工具、藥袋應清潔和衛生。

     第十九條  設置乙類非處方藥經營企業的倉庫要求：

    （一）連鎖企業總部必須設立乙類非處方藥配送中心，配送中心倉庫使用面積不得少于300平方米。零售企業設置倉庫的，庫房面積應與經營范圍和規模相適應。

    （二）倉庫內地面和墻壁平整、清潔、并配置保證藥品正常儲存貨架、地貨架；

    （三）倉庫內應配置藥品防潮、防霉變、防蟲、防鼠等設施，并配備檢測和調節溫、濕度的設備（如溫濕度計、除濕機、空調等），確保儲存條件符合藥品特性要求；

    （四）倉庫應實行色標管理。其統一標準是收貨待驗藥品區、退貨藥品區為黃底白字；合格藥品區為綠底白字；不合格藥品區為紅底白字。

    第二十條 企業應建立符合藥品經營質量管理規范要求的計算機系統，并與經營范圍和經營規模相適應，能實時控制并記錄藥品經營各環節和質量管理全過程，且符合當地藥品監管部門信息化監管的要求。

    第二十一條　乙類非處方藥零售企業應制訂相關的藥品質量管理制度，配備質量管理人員，做好藥品質量管理工作。

    藥品質量管理規章制度應包括：

    ①乙類非處方藥的購進和驗收管理制度；

    ②乙類非處方藥品陳列、儲存、養護管理制度；

     ③首營企業和首營品種審核制度；

    ④乙類非處方藥的拆零和銷售管理制度；

    ⑤不合格藥品管理的確認、報損、銷毀管理制度；

    ⑥乙類非處方藥的不良反應報告制度；

    ⑦衛生管理和員工健康檔案管理制度；

    ⑧質量信息管理制度；

    ⑨服務質量管理和經營人員業務學習制度等。

    第二十二條　乙類非處方藥零售企業應從持有《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的藥品生產、批發企業購進藥品，并真實完整地做好購進記錄，購進記錄保存至有效期后一年，但不得少于二年。

    第二十三條　經營乙類非處方藥的零售連鎖企業應實行統一采購、統一配送、統一質量標準，連鎖門店不得自行采購藥品。連鎖企業總部不得對所屬門店以外的商店配送藥品。

本細則中所指的中藥材（飲片）（限品種供應）品種為：人參、進口人參、西洋參、鹿茸、鹿角、蛤蚧、哈蟆油、冬蟲夏草、三七、肉桂、天麻、胖大海、當歸、黨參、黃芪、金銀花、石斛、羅漢果、珍珠粉、山茱萸、鹿鞭、五加皮、五味子、天冬、地黃（生地、熟地）、太子參、制何首烏、紅花、牛膝、紅景天、杜仲、麥冬、龜甲、鱉甲、刺五加、絞股藍、海龍、海馬、靈芝、北沙參、烏梢蛇、蘄蛇、蝮蛇 、砂仁、豆蔻、茯苓、蘆薈、決明子、川貝母、廣金錢草、佛手、火麻仁、桃仁、枳椇子、梔子、威靈仙（56種）。

 

 

第五章  監督管理

    第二十四條  湖州市市場監督管理局負責制定本市藥品零售企業設置的實施細則及《藥品經營許可證》申領、變更、注銷程序；各縣（區）市場監督管理局負責轄區內藥品零售企業的申請受理、材料審查、現場檢查、驗收和核發《藥品經營許可證》。

    第二十五條  湖州市市場監督管理局和各縣（區）市場監督管理局、開發區市場監督管理分局、太湖旅游度假區市場監督管理分局依法對轄區內持證的藥品零售企業實施監督檢查，并記錄檢查情況。監督檢查內容主要包括：

    （一）企業名稱、經營地址、倉庫地址、企業法定代表人（企業負責人）、質量負責人、經營方式、經營范圍等重要事項的執行和變動情況；

    （二）企業經營設施設備及倉儲條件變動情況；

    （三）企業實施《藥品經營質量管理規范》情況；

    （四）需要對照原許可內容審查的其它有關事項。

 

第六章  附則

    第二十六條  《藥品經營許可證》由國家食品藥品監督管理總局統一印制。

    第二十七條  國家食品藥品監督管理總局、浙江省食品藥品監督管理局對藥品經營企業設置管理另有規定的，從其規定。

    第二十八條　本規定由湖州市市場監督管理局負責解釋。

    第二十九條　本規定自下發之日起施行。

 

    其他說明：

1、2013年6月1日前已經取得《藥品經營許可證》的藥品零售企業，其換證、變更（經營地址除外），除人員外其余條件按本細則執行，但必須符合《藥品經營質量管理規范》的要求。

2、乙類非處方藥零售企業要求增加處方藥、甲類非處方藥經營范圍的，按本細則第三章有關規定執行。

3、2016年1月1日后，藥品零售連鎖企業新增實施執業藥師遠程審方的門店，人員配置按本規定執行。

 

湖州市藥品零售企業《藥品經營許可證》

申領、變更、注銷程序

 

藥品零售企業需通過浙江省食品藥品監督管理局行政審批系統進行網上申報、審批。申報網址：http://apply.zjfda.gov.cn。各申請表均通過系統填報后自動生成。

   藥品零售企業《藥品經營許可證》申領程序

藥品零售企業依據《藥品經營許可證管理辦法》、《湖州市藥品零售企業設置實施細則》的規定申領《藥品經營許可證》。

一、申請材料：

（一）籌建申請材料：

1、《零售連鎖企業籌建申請表》（藥品零售連鎖企業提供）；

《零售企業（連鎖門店）籌建申請表》（藥品零售企業或連鎖門店提供）。

2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》原件、復印件或《營業執照》副本復印件；

3、企業非法人分支機構情況表，注明連鎖門店數量、名稱、注冊地址、經營范圍。由單體藥店共同組建藥品零售連鎖企業的，同時提供《藥品經營許可證》副本、《營業執照》副本復印件。

4、擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人、質量管理人員身份證、學歷證明、執業資格證書或職稱證明、個人簡歷及擬辦企業任職合同或文件、原單位離職證明原件及復印件；

5、前項材料中人員無《藥品管理法》第75條、第82條規定禁止從業情形的申明。

6、企業營業場所和倉庫房屋所有權證或出租方房屋所有權證及房屋租賃協議原件、復印件。

7、申請人委托代理人申請的，應提交委托書。

（二）驗收申請材料：

1、《零售連鎖企業驗收申請表》（藥品零售連鎖企業提供）；

《零售企業（連鎖門店）驗收申請表》（藥品零售企業或連鎖門店提供）。

2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》原件、復印件或《營業執照》副本復印件。

3、《藥品零售企業批準籌建通知書》。

4、擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人、質量管理人員執業資格證書或職稱證明； 擬辦連鎖企業還應提供組織機構情況。

5、其他關鍵崗位從業人員的資格證書或學歷證明。其他關鍵崗位人員主要指驗收員、養護員、計算機管理人員。

6、藥品零售企業及藥品零售連鎖門店質量管理工作負責人、質量管理人員、處方審核人員等按本規定設置的藥學技術人員不在其他單位兼職申明。

9、企業營業場所和倉庫平面布置圖。

10、其他材料（員工名冊、任職文件、專業技術人員聘書、與籌建申報材料不符的情況說明并附相關材料）等原件、復印件。

11、申請人委托代理人申請的，應提交委托書。

12、開辦藥品零售連鎖門店除提供以上材料外，還須提供蓋有公章的藥品零售連鎖總部的《藥品經營許可證》、《營業執照》、《藥品經營質量管理規范認證證書》復印件。

二、審批程序

（一）籌建審批程序

1、申請人向擬辦企業所在縣（區）藥品監督管理部門提出籌建申請并提交籌建申請材料；經濟技術開發區、太湖旅游度假區的，向湖州市審批辦證服務中心藥品監督管理部門窗口提出籌建申請并提交籌建申請材料。零售連鎖總部與門店同時籌建向市藥品監督管理部門提出申請并提交材料。

  2、藥品監督管理部門對申請人提交的申請材料簽收并進行形式審查。

 3、不屬于本局職權范圍的申請，不予受理并發給《不予受理通知書》。

4、申請材料不齊全，或者不符合法定規定的，擬辦企業所在地藥品監督管理部門應當場或者在5個工作日內一次性告知申請人需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。申請材料存在可以當場更正的錯誤的應允許申請人當場更正。申請材料不能當場更正的，應發給申請人《補正材料通知書》。

5、申請材料齊全（或者申請人按要求提交全部補正材料的）、符合法定條件、標準的，發給申請人《受理通知書》。

6、藥品監督管理部門自收到申請之日起30個工作日內進行審查，對符合籌建條件的，發給申請人《藥品零售企業籌建批準通知書》；對不符合籌建條件的，作出不予行政許可的決定，說明理由，申請人對此有異議，可依法申請行政復議或者提起行政訴訟。

（二）驗收和發證程序

1、申請人完成擬辦企業籌建后，向原審批機構提出驗收申請并提交驗收申請材料。

2、藥品監督管理部門自收到申請之日起15個工作日內，根據《中華人民共和國藥品管理法》第十四條、《藥品經營許可證管理辦法》第五條、《湖州市藥品零售企業設置實施細則》及《藥品經營質量管理規范》要求組織驗收；對符合法定條件、標準的，由縣（區）及市藥品監督管理部門作出行政許可決定，10個工作日內依法核發《藥品經營許可證》；定期通過政務網站公告核發《藥品經營許可證》的信息。

3、經檢查、驗收發現與申請人提交的申請內容不符或不符合法定條件、標準的，作出不予行政許可的決定，申請人對此有異議，可依法申請行政復議或者提起行政訴訟。

藥品零售企業《藥品經營許可證》變更程序

一、變更說明

（一）變更分為變更許可事項和變更登記事項

許可事項變更是指:經營范圍、注冊地址、倉庫地址、企業法定代表人或負責人、質量負責人的變更。

登記事項變更是指企業名稱及其他事項的變更。

（二）企業分立、合并、改變經營方式、跨原管轄地遷移，按照《藥品經營許可證管理辦法》的規定，重新辦理藥品零售企業許可申請。

二、申請材料

（一）變更經營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）所需材料：

1、《藥品零售企業變更申請表》。

2、與所變更經營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）相適應的藥學技術人員的職稱證書及個人簡歷原件、復印件。

3、變更注冊地址、倉庫地址的應符合《藥品經營質量管理規范》及《湖州市藥品零售企業設置實施細則》規定，并提交新地址平面布置圖、房屋所有權證或出租方房屋所有權證和房屋租賃協議原件、復印件。

4、與所變更經營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）相適應的符合《藥品經營質量管理規范》要求的質量管理體系，包括：組織機構、人員表、質量管理制度目錄、設施設備名稱目錄等的文書。

5、《藥品經營質量管理規范認證證書》、《藥品經營許可證》、《營業執照》原件和復印件。

（二）變更企業法定代表人或負責人、質量負責人所需材料：

1、《藥品零售企業變更申請表》（變更法定代表人的由變更前原法定代表人簽署）。

2、企業法人還需提供依照《公司法》作出的變更決議或者決定。

3、變更企業法定代表人、企業負責人的應符合《藥品經營質量管理規范》及《湖州市藥品零售企業設置實施細則》的規定。

4、擬變更法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證、任職文件、學歷、執業資格或職稱證明、個人簡歷、專業技術人員聘書原件、復印件。

5、法定代表人、企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第75條、第82條規定情形的申明。

6、《藥品經營許可證》、《營業執照》原件和復印件。

（三）變更企業名稱所需材料：

1、《藥品零售企業變更申請表》。

2、工商行政管理部門出具的《企業名稱變更核準通知書》、《營業執照》原件和復印件或變更后的營業執照復印件及變更情況證明材料。

3、《藥品經營許可證》正、副本原件和復印件。

三、辦理程序

（一）申請

1、各縣（區）轄區范圍要求變更的藥品零售企業及藥品零售連鎖門店向所在地縣（區）藥品監督管理部門提交《藥品零售企業變更申請表》及相關材料。經濟技術開發區、太湖旅游度假區范圍內要求變更的向湖州市審批辦證服務中心藥品監督管理部門窗口提交《藥品零售企業變更申請表》及相關材料。

2、變更企業名稱的申請人應當在工商行政管理部門核準變更后30日內申請變更登記及提交相關材料。

3、變更企業法定代表人或負責人、質量負責人、經營范圍、注冊地址的申請人應當在原許可事項發生變更30日前申請變更登記及提交相關材料。

（二）受理與變更

1、變更企業名稱、企業法定代表人或負責人、質量負責人。

（1）材料齊全或材料不全但可以當場補正材料并符合變更條件的，當日受理并在15個工作日內核準變更。

（2）材料不全且不能當場補正的，當場或5個工作日內發給《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容，申請人材料補正齊全，符合變更條件的，予以受理并在15個工作日內核準變更。

（3）《藥品經營許可證》副本變更登記，并重新核發《藥品經營許可證》正本。

2、變更經營范圍、注冊地址、倉庫地址。

（1）材料齊全或材料不全但可以當場補正材料并符合申請變更條件的當日發給《受理通知書》。

（2）材料不全且不能當場補正的，當場或5個工作日內發給《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容，申請人材料補正齊全，符合申請變更條件的，發給《受理通知書》。

（3）受理之日起15個工作日內驗收合格的，作出準予變更的行政許可決定，對《藥品經營許可證》副本變更登記，并重新核發《藥品經營許可證》正本。

3、變更申請不符合法定條件、標準的，作出不予行政許可的決定，申請人對此有異議，可依法申請行政復議或者提起行政訴訟。

 

藥品零售企業《藥品經營許可證》注銷程序

一、注銷《藥品經營許可證》的情形

1、《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的。

2、藥品經營企業終止經營藥品或關閉的。

3、《藥品經營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或宣布無效的。

4、不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的。

5、法律法規規定的應當注銷行政許可的其他情形。

二、辦理程序

1、出現上述第1、2、4、5項情形而注銷《藥品經營許可證》的，應在情形發生后30日內，向企業所在地藥品監督管理部門提交《藥品零售企業〈藥品經營許可證〉注銷申請表》及相關材料, 符合注銷條件的，藥品監督管理部門作出同意注銷的決定，并發給《〈藥品經營許可證〉注銷核準通知書》。逾期不申請和上繳的，藥品監督管理部門將直接注銷《藥品經營許可證》。

申請注銷企業需提供下列材料：

（1）《藥品零售企業〈藥品經營許可證〉注銷申請表》；

（2）《藥品經營許可證》正、副本原件；

（3）庫存藥品登記及處理說明。

2、出現上述第3項情形而注銷《藥品經營許可證》的，由市藥品監督管理部門依據有關規定直接注銷《藥品經營許可證》。

3、《藥品經營許可證》被注銷的，縣（區）及市藥品監督管理部門應定期在政務網站上進行公告。

4、《藥品經營許可證》被注銷的同時由企業所在地藥品監督管理部門收回《藥品經營質量管理規范認證證書》。

 

 

 

其它

一、藥品零售企業在申請《藥品經營許可證》驗收的同時必須向所在轄區藥品監督管理部門申請《藥品經營質量管理規范》認證。

二、《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應在有效期屆滿前3-6個月內，向所在地藥品監督管理部門申請換發《藥品經營許可證》及《藥品經營質量管理規范認證證書》。藥品監督管理部門按規定進行審查，符合條件的，收回原證，換發新證，不符合條件的，限期進行整改。期間，企業在原《藥品經營許可證》有效期屆滿后，在取得新換發《藥品經營許可證》前，不得經營藥品。

三、企業遺失《藥品經營許可證》，應立即向所在地藥品監督管理部門報告并在發證機關指定媒體上登載遺失聲明。企業所在地藥品監督管理部門在企業登載遺失聲明之日起滿一個月后，按原核準事項補發《藥品經營許可證》。

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